Dr. Larry Corey, Investigador Principal de HVTN.
¿Qué muestra la información del Estudio STEP anunciada en noviembre de 2007?
El Estudio STEP es uno de dos ensayos clínicos de Fase IIb de una vacuna (V520) contra el VIH en investigación de Merck & Co., Inc.'s. Los resultados mostraron que la vacuna no funcionó. No previno la infección por VIH y no redujo los niveles de virus en aquellos pacientes que se infectaron con el VIH durante el ensayo. Los resultados actuales del STEP sugieren que las personas que recibieron la vacuna podrían infectarse con VIH más fácilmente si se exponen a él. Observamos esta tendencia hacia más infecciones especialmente en el grupo de participantes que tenían inmunidad pre-existente (anticuerpos) al adenovirus tipo 5 (Ad5), un virus de la gripe (el virus Ad5 fue usado como parte de la vacuna).
Seguimos sin saber si la vacuna realmente incrementó el riesgo de infecciones por VIH, o si es que, de ser así, esto aplica para todos los participantes o solo para algunos. Tampoco sabemos cuán duradero puede ser este efecto. Sin embargo, nadie está recibiendo vacunaciones adicionales. También estamos diciéndole a todos los participantes si recibieron la vacuna o el placebo, y les estamos hablando de sus niveles de inmunidad pre-existente al Ad5. Estamos, además, brindando consejería a todos los participantes para reducir su riesgo de infección por VIH.
Las infecciones ocurrieron mayormente en hombres que tienen sexo con otros hombres. De hecho, solo una mujer se infectó con VIH durante el ensayo, y solo un hombre heterosexual. Esto significa que no sabemos de los efectos de la vacuna en mujeres o en hombres heterosexuales.
Debido a que casi todas las infecciones por VIH se dieron en hombres, nuestra información más reciente se refiere a hombres del estudio con hombres que tienen sexo con otros hombres. Esta tabla le muestra las cantidades de hombres en cada grupo y el número de infecciones por VIH. También le muestra el número de infecciones por VIH en relación a la inmunidad pre-existente al Ad5.
¿Las personas se infectaron con VIH por causa de la vacuna del estudio?
No. Es imposible infectarse con VIH por cualquiera de las vacunas que están siendo estudiadas. La vacuna empleó solo pequeñas partes del VIH, y estas partes fueron creadas en el laboratorio. Estas pequeñas partes no pueden conformar un virus del VIH completo, lo cual significa que no hay manera en que ellas puedan causar una infección. Los participantes que se infectaron con VIH en el Estudio STEP recibieron la infección de otra persona que estaba infectada con el VIH.
¿Cómo fueron determinados los resultados del ensayo clínico?
Revisamos toda la información recolectada durante el ensayo. A esto se le llama “análisis de datos”. Continuamos haciendo más análisis para explorar qué pasó. Estos análisis extra no estaban planeados originalmente como parte del ensayo. Esto significa que las respuestas que tendremos pueden ser difíciles de interpretar, toda vez que el estudio no fue diseñado para aclarar estas nuevas cuestiones.
Queremos conocer la real causa de estos resultados. Por ejemplo, podría ser que la vacuna haya hecho que algunas personas puedan infectarse más fácilmente con VIH luego, cuando se expusieran a él. Es también posible que las diferencias en la infección por VIH se deban a diferencias entre grupos de participantes en el estudio, diferencias no relacionadas con la vacuna. También podría ser que los resultados se deban a la casualidad.
¿Qué aprendimos acerca de la carga viral y Ad5?
Los niveles de carga viral nos dicen qué tanto VIH hay en la sangre de una persona infectada con este virus. En el Estudio STEP hemos analizado la carga viral de cada uno de los participantes que se infectó con VIH durante el estudio. La vacuna del estudio no tuvo ningún impacto en la carga viral de aquellos participantes que se infectaron con VIH, lo cual fue evaluado a los pocos meses de ocurridas las infecciones. Continuaremos haciendo un seguimiento a los participantes del estudio que se infectaron con VIH para ver si hay alguna diferencia en la carga viral a lo largo del tiempo entre aquellos que recibieron la vacuna y los que recibieron el placebo.
¿Qué tipo de seguimiento se está llevado a cabo con los participantes en el Estudio STEP?
Aunque se ha discontinuado la vacunación, a todos los participantes del Estudio STEP (tanto aquellos que siguen sin infección por VIH como quienes se infectaron con el virus) se les continúa solicitando que vuelvan a las sedes de los ensayos clínicos para todas las visitas programadas en el ensayo. Se les está informando acerca de si recibieron la vacuna o el placebo, y se les está diciendo también cuál es su nivel de inmunidad pre-existente para Ad5.
No sabemos si entre los participantes que recibieron la vacuna del estudio continuará habiendo un número mayor de infecciones, en comparación con quienes recibieron placebo. Será muy importante poder responder esto. Es por eso que estamos solicitando a todos los participantes, incluyendo a quienes recibieron placebo, que sigan en el estudio. La única forma en que podemos verdaderamente entender lo que está pasando con los participantes del estudio que recibieron la vacuna es comparándolos con los que recibieron el placebo. Continuaremos brindándoles consejería y pruebas regulares para VIH. Seguiremos midiendo sus respuestas inmunes en la sangre, para ver si éstas cambian a lo largo del tiempo. La frecuencia de las visitas del estudio, los procedimientos y la duración del seguimiento vienen siendo discutidos por los investigadores del estudio, el personal y los miembros de la comunidad.
¿Se informará a los participantes en el Estudio STEP y a los de otros estudios que emplean la vacuna sobre sus niveles de inmunidad pre-existente al adenovirus tipo 5 (Ad5)?
Sí. Pero estamos diciéndoles a todos los participantes en el estudio que la vacuna podría incrementar la susceptibilidad al la infección por VIH, sin importar su estatus de Ad5. Los participantes deberían hacer todo lo posible para evitar exponerse al VIH.
¿Cómo puedo obtener más información sobre el Estudio STEP y sobre cualquier análisis posterior que se realice?
Nuevos análisis de los datos de toda la población del estudio serán divulgados el 7 de Noviembre en una reunión científica especial de HVTN. Las presentaciones sobre el Estudio STEP de la reunión de HVTN se encuentran disponibles en http://www.hvtn.org/. Se encuentran en curso análisis adicionales. Compartiremos la información tan pronto se encuentre disponible.
Parte 2 - STEP 502: Información sobre los ensayos clínicos de la Vacuna MRK Ad5 gag/pol/nef
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