Los datos adicionales publicados sobre el ensayo STEP suscitan muchas cuestiones

Los ensayos clínicos son siempre complejos, pero según Mark Feinberg, de Merck, el reciente ensayo STEP podría constituir un caso extraordinario en este aspecto. "Nunca he sido testigo de ningún estudio en ningún campo de investigación en el que surgieran datos más complejos que éstos".

Una muestra de esta complejidad se hizo pública en una sesión abierta durante el encuentro de la Red de Ensayos de Vacunas del VIH (HVTN, en sus siglas en inglés) celebrado el 7 de noviembre en Seattle (EE UU). En ella, Merck, junto con diversos representantes de la HVTN y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés), hizo pública una gran cantidad de datos adicionales procedentes del ensayo STEP. En este ensayo de Fase IIb de prueba de concepto, se evaluó la seguridad y eficacia de la vacuna candidata del SIDA de Merck, conocida como MRKAd5. Esta candidata emplea un virus del resfriado común (adenovirus de serotipo 5, o Ad5) como vector para transportar fragmentos del VIH al sistema inmunológico, con la esperanza de provocar una respuesta inmunológica contra el VIH. Desde que el 21 de septiembre se interrumpieron las inmunizaciones en este ensayo, los investigadores han pasado numerosas noches en blanco analizando datos e interpretando este estudio pivotal.

Y los resultados, basados en los datos de los tres mil voluntarios, muestran que aunque la vacuna candidata indujo respuestas inmunológicas contra el VIH, éstas no fueron eficaces ni en la prevención de la infección por el virus ni en la reducción de la carga viral en las personas que se infectaron a pesar de la vacunación. En el ensayo STEP, según revelaron en Seattle los promotores del estudio, a 17 de octubre se había producido un total de 49 infecciones por VIH en el grupo de pacientes que recibieron la vacuna y de 33, en el grupo que recibió placebo.

Además, el equipo de investigadores registró una preocupante tendencia hacia un mayor número de infecciones por VIH entre algunos subgrupos de personas que recibieron la vacuna candidata en comparación con aquellos pacientes que recibieron inyecciones de un placebo inactivo. La vacuna candidata por sí misma no provocó infecciones por VIH, pero en el caso de las personas que recibieron la vacuna candidata con mayores niveles de inmunidad preexistente frente al vector Ad5, hubo una mayor tendencia a adquirir el VIH al exponerse a éste (véase tabla 1 en la página siguiente). La inmunidad preexistente al vector Ad5 se observa cuando las personas se exponen naturalmente a este virus del resfriado común y generan anticuerpos contra el mismo.

Los niveles de anticuerpos contra el Ad5 varían en gran medida de una persona a otra. En aquellas personas que tenían lo que se considera un alto nivel de anticuerpos del Ad5 ($200), se produjeron 21 infecciones entre las que recibieron la vacuna frente a 9 en el caso de las que recibieron placebo. "Esta diferencia tiene importancia clínica para al menos un subgrupo de personas", afirma Keith Gottesdiener, de Merck. "Realmente no necesito ninguna estadística para poder declarar que constituye un factor importante a tener en cuenta."

Nota completa:
VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA 10, octubre-noviembre 2007