Los ensayos clínicos son siempre complejos, pero según Mark Feinberg, de Merck, el reciente ensayo STEP podría constituir un caso extraordinario en este aspecto. "Nunca he sido testigo de ningún estudio en ningún campo de investigación en el que surgieran datos más complejos que éstos".
Una muestra de esta complejidad se hizo pública en una sesión abierta durante el encuentro de la Red de Ensayos de Vacunas del VIH (HVTN, en sus siglas en inglés) celebrado el 7 de noviembre en Seattle (EE UU). En ella, Merck, junto con diversos representantes de la HVTN y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés), hizo pública una gran cantidad de datos adicionales procedentes del ensayo STEP. En este ensayo de Fase IIb de prueba de concepto, se evaluó la seguridad y eficacia de la vacuna candidata del SIDA de Merck, conocida como MRKAd5. Esta candidata emplea un virus del resfriado común (adenovirus de serotipo 5, o Ad5) como vector para transportar fragmentos del VIH al sistema inmunológico, con la esperanza de provocar una respuesta inmunológica contra el VIH. Desde que el 21 de septiembre se interrumpieron las inmunizaciones en este ensayo, los investigadores han pasado numerosas noches en blanco analizando datos e interpretando este estudio pivotal.
Y los resultados, basados en los datos de los tres mil voluntarios, muestran que aunque la vacuna candidata indujo respuestas inmunológicas contra el VIH, éstas no fueron eficaces ni en la prevención de la infección por el virus ni en la reducción de la carga viral en las personas que se infectaron a pesar de la vacunación. En el ensayo STEP, según revelaron en Seattle los promotores del estudio, a 17 de octubre se había producido un total de 49 infecciones por VIH en el grupo de pacientes que recibieron la vacuna y de 33, en el grupo que recibió placebo.
Además, el equipo de investigadores registró una preocupante tendencia hacia un mayor número de infecciones por VIH entre algunos subgrupos de personas que recibieron la vacuna candidata en comparación con aquellos pacientes que recibieron inyecciones de un placebo inactivo. La vacuna candidata por sí misma no provocó infecciones por VIH, pero en el caso de las personas que recibieron la vacuna candidata con mayores niveles de inmunidad preexistente frente al vector Ad5, hubo una mayor tendencia a adquirir el VIH al exponerse a éste (véase tabla 1 en la página siguiente). La inmunidad preexistente al vector Ad5 se observa cuando las personas se exponen naturalmente a este virus del resfriado común y generan anticuerpos contra el mismo.
Los niveles de anticuerpos contra el Ad5 varían en gran medida de una persona a otra. En aquellas personas que tenían lo que se considera un alto nivel de anticuerpos del Ad5 ($200), se produjeron 21 infecciones entre las que recibieron la vacuna frente a 9 en el caso de las que recibieron placebo. "Esta diferencia tiene importancia clínica para al menos un subgrupo de personas", afirma Keith Gottesdiener, de Merck. "Realmente no necesito ninguna estadística para poder declarar que constituye un factor importante a tener en cuenta."
Nota completa:
VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA 10, octubre-noviembre 2007
lunes, 28 de enero de 2008
jueves, 17 de enero de 2008
STEP 502: Información sobre los ensayos clínicos de la Vacuna MRK Ad5 gag/pol/nef (parte 2)
¿Cuál es la historia del Estudio STEP? ¿El producto usado en el STEP es usado en algún otro estudio de vacunas?
Merck ha estudiado esta vacuna o una muy similar a ella en al menos nueve ensayos clínicos. Estos ensayos se hicieron para establecer la seguridad de la vacuna para su uso en seres humanos, y la cantidad apropiada que se debería emplear en estudios más grandes. Las vacunaciones en todos los ensayos, excepto uno, se habían completado para cuando se detuvo el programa de vacunaciones del Estudio STEP. Cuando esto ocurrió, las vacunaciones en otro estudio que usaba el mismo producto fueron también detenidas.
La vacuna contra el VIH de Merck estaba siendo estudiada en dos ensayos clínicos de Fase IIb: STEP y Phambili. En ambos casos, la mitad de los participantes recibió tres dosis de la vacuna durante seis meses, y la otra mitad recibió tres dosis de placebo (la inyección sin la vacuna). Todos los participantes recibieron consejería sobre formas de reducir su riesgo de exposición al VIH en cada una de las visitas de estudio.
El STEP (HVTN 502, Merck V520/Protocolo 023) fue un ensayo clínico de “prueba de concepto” (fase IIb), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los 3000 participantes VIH negativos de este ensayo tenían entre 18 y 45 años de edad, tenían distintos antecedentes y se encontraban en riesgo de infectarse con el VIH, riesgo basado en sus prácticas sexuales. El STEP incluyó a 34 sedes de investigación de Norteamérica, Sudamérica, el Caribe y Australia. En todos estos lugares el subtipo B del VIH es el más común. Las partes sintéticas del VIH en la vacuna fueron hechas de tal modo que se parecieran a las partes del subtipo B del VIH. Aproximadamente el 38% de los participantes en el estudio eran mujeres y el 62% eran hombres. El primer participante se enroló en el estudio en diciembre de 2004, y el enrolamiento se completó en marzo de 2007. De los 3000 participantes, 2675 habían recibido ya las tres dosis programadas de la vacuna o el placebo.
El otro ensayo de esta vacuna, llamado Phambili, de fase II (HVTN 503, Merck V520 Protocolo 026), empezó en 2007 en Sudáfrica. Estuvo conducido por HVTN, que trabajó con la Iniciativa Sudafricana para la Vacuna contra el Sida (SAAVI en su sugla en inglés). El objetivo de Phambili era ver si la vacuna en estudio usada en el STEP podía prevenir la infección o reducir las cargas virales en una zona donde es más común el subtipo C del VIH. Cuando se tomó la decisión de detener las vacunaciones en el Estudio STEP, el equipo del protocolo Phambili las detuvo también. El estudio planeaba enrolar a 3000 participantes, pero solo 801 habían sido enrolados hasta ese momento. Solo 58 participantes habían recibido las tres dosis de la vacuna o el placebo. A los participantes en el estudio Phambili se les informó si habían recibido la vacuna o el placebo. Ellos continúan recibiendo consejería de reducción de riesgos frente al VIH. Al igual que en el Estudio STEP, seguirán asistiendo a sus visitas programadas a las clínicas, pero no recibirán más vacunaciones.
Hubo también un ensayo clínico de fase I con esta vacuna. El estudio se llamó HVTN 071, y fue realizado solo en los Estados Unidos. Planeaba enrolar a 60 personas, y solo 35 personas se habían enrolado hasta el momento. Las vacunaciones se detuvieron también en este estudio. Se está informando a los participantes sobre si recibieron la vacuna o el placebo, y se les continúa brindando consejería de reducción de riesgos. Ellos siguen teniendo visitas de seguimiento en el estudio, que incluyó en su diseño la obtención de cantidades mayores de sangre, para aprender más sobre la respuesta inmune que puede proteger ante el VIH, para ver qué pruebas de laboratorio eran más útiles en los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH.
¿Qué es la inmunidad a Ad5? ¿Y por qué es importante?
La vacuna de Merck fue hecha usando una forma debilitada del virus de la gripe común, llamada Adenovirus 5, o Ad5. Las partes del VIH hechas en el laboratorio fueron colocadas en el Ad5 debilitado para facilitar la entrada de estas partes sintéticas en el cuerpo. Precisamente porque el Ad5 estaba debilitado, este no podía causar gripe en los participantes del estudio. Y como había solo unas partes del VIH en el Ad5, éstas nunca podrían volverse un VIH entero para causar una infección.
El Adenovirus 5 es uno de los muchos viruses que pueden causar una gripe. Algunas personas se han expuesto ya a este virus de manera natural. Al exponerse al Ad5, el sistema inmune de una persona aprende cómo enfrentarse a él, y el organismo desarrolla anticuerpos contra el Ad5. A esto se le conoce como “inmunidad al Ad5”. Tener inmunidad al Ad5 significa que una persona tuvo una gripe causada por Ad5, o que esa persona ha sido expuesta a otra que ha tenido una gripe causada por Ad5. Los doctores pueden medir los niveles de inmunidad al Ad5 en la sangre de los participantes en el STEP. Cuando empezó el estudio, éste estaba diseñado para incluir solamente a participantes con bajos niveles de inmunidad al Ad5. Se esperaba que ellos tuvieran la mejor respuesta a la vacuna del estudio. Más adelante, las pruebas en otros estudios independientes mostraron que las personas con un alto nivel de inmunidad al Ad5 podrían tener una respuesta inmune a la vacuna de Ad5. Con base en estos resultados, se procedió a enrolar en el Estudio STEP a participantes con más altos niveles de inmunidad al Ad5.
¿Cuándo se detuvo la vacunación en el Estudio STEP?
El 21 de setiembre de 2007, Merck y HVTN anunciaron que las vacunaciones habían sido detenidas en el Estudio STEP y en los otros dos estudios en los que se venía probando la misma vacuna. El Estudio STEP fue monitoreado por un grupo independiente. Como parte del monitoreo se tenía planeado un análisis provisional (llamado también "análisis interino"). El grupo independiente revisó el los datos del estudio y determinó que la vacuna no era efectiva. El estudio había sido diseñado de una manera tal que los investigadores podrían usar los resultados de este análisis provisional para saber rápidamente si la vacuna del estudio funcionaba realmente bien o si era improbable que funcionara. En este caso, hallaron que era realmente improbable que funcionara.
Obteniendo tempranamente información sobre los resultados del estudio, los investigadores pueden limitar el número de personas que podrían recibir un producto que no funciona. De este modo es posible también que los investigadores comiencen a explorar porqué no funcionó este enfoque, y usar la información para intentar diseñar una vacuna que pueda ser efectiva en futuros ensayos clínicos.
Dado que los hallazgos del Estudio STEP se refieren a hombres que tienen sexo con hombres, ¿deberían preocuparse las mujeres o los hombres heterosexuales que recibieron la vacuna? ¿Qué hay sobre los participantes con bajos niveles de inmunidad pre-existente al Ad5?
La seguridad de los participantes es nuestra mayor preocupación. Siendo que en este momento tenemos muy poca información, necesitamos asegurar que cada participante reciba consejería para reducir su riesgo de infección por VIH. Esto incluye a las mujeres y a los hombres heterosexuales que recibieron la vacuna del estudio. Como aún no tenemos los datos suficientes, estamos diciéndoles a las mujeres y a los hombres heterosexuales en el ensayo que la vacuna podría incrementar su riesgo de infección por el VIH. Aún cuando no vemos un incremento en el riesgo de infección en quienes recibieron la vacuna y mostraban bajos niveles de inmunidad pre-existente al Ad5, les estamos alentando también a reducir su riesgo de exposición al VIH.
Todos los participantes que recibieron la vacuna del estudio vienen recibiendo consejería acerca del potencial incremento del riesgo de infección por VIH. Los miembros de los equipos de investigación están trabajando con todos los participantes para ayudarles a entender las formas de reducir su riesgo de exposición.
¿A quién se puede contactar para solicitar más información?
Los participantes del Estudio STEP pueden contactarse con su sede de estudio para recibir respuesta a cualquiera de sus preguntas o preocupaciones. Si un participante tiene preguntas acerca de sus derechos como voluntario en el ensayo clínico, o si siente que no ha sido tratado adecuadamente por el personal del estudio o no se siente cómodo hablándoles, puede encontrar en su formato de consentimiento informado la información de contacto del comité de ética. En ese documento debe aparecer un número de teléfono.
Los participantes en otros ensayos clínicos de HVTN que tengan preocupaciones sobre la vacuna que están recibiendo o que podrían estar recibiendo, pueden contactarse con el personal de su sede de estudio. Ellos gustosos les podrán hablar sobre los resultados del Estudio STEP y sobre cómo esos resultados se relacionan con la vacuna que están o pueden estar recibiendo.
Los miembros de los medios de comunicación pueden comunicarse con los contactos listados debajo.
Contacto de Merck:
Mary Elizabeth Blake
(215) 652-5558maryelizabeth_blake@merck.com
Graeme Bell
(908) 423-5185
Contacto de HVTN:
Sarah Alexander
(206) 910-3801
Dean Forbes
(206) 667-2896
Contacto en Lima:
Rosario León (511) 97518079
rleon@impactaperu.org
Traducción: Impacta Salud y Educación, ene. 2008
Parte 1: STEP 502: Información sobre los ensayos clínicos de la Vacuna MRK Ad5 gag/pol/nef
STEP 502: Información sobre los ensayos clínicos de la Vacuna MRK Ad5 gag/pol/nef (parte 1)
"Agradecemos enormemente a los investigadores y a los participantes que han dedicado tanto de su tiempo y energías a estos estudios. Sabemos que los resultados del estudio STEP son de gran importancia para nuestros participantes y para nuestra red de investigadores alrededor del mundo. Es posible que no podamos entender completamente los resultados del STEP hasta que se realice más investigación. Somos optimistas porque este trabajo nos brindará conocimientos para avanzar en la búsqueda de una vacuna efectiva contra el VIH”.
Dr. Larry Corey, Investigador Principal de HVTN.
¿Qué muestra la información del Estudio STEP anunciada en noviembre de 2007?
El Estudio STEP es uno de dos ensayos clínicos de Fase IIb de una vacuna (V520) contra el VIH en investigación de Merck & Co., Inc.'s. Los resultados mostraron que la vacuna no funcionó. No previno la infección por VIH y no redujo los niveles de virus en aquellos pacientes que se infectaron con el VIH durante el ensayo. Los resultados actuales del STEP sugieren que las personas que recibieron la vacuna podrían infectarse con VIH más fácilmente si se exponen a él. Observamos esta tendencia hacia más infecciones especialmente en el grupo de participantes que tenían inmunidad pre-existente (anticuerpos) al adenovirus tipo 5 (Ad5), un virus de la gripe (el virus Ad5 fue usado como parte de la vacuna).
Seguimos sin saber si la vacuna realmente incrementó el riesgo de infecciones por VIH, o si es que, de ser así, esto aplica para todos los participantes o solo para algunos. Tampoco sabemos cuán duradero puede ser este efecto. Sin embargo, nadie está recibiendo vacunaciones adicionales. También estamos diciéndole a todos los participantes si recibieron la vacuna o el placebo, y les estamos hablando de sus niveles de inmunidad pre-existente al Ad5. Estamos, además, brindando consejería a todos los participantes para reducir su riesgo de infección por VIH.
Las infecciones ocurrieron mayormente en hombres que tienen sexo con otros hombres. De hecho, solo una mujer se infectó con VIH durante el ensayo, y solo un hombre heterosexual. Esto significa que no sabemos de los efectos de la vacuna en mujeres o en hombres heterosexuales.
Debido a que casi todas las infecciones por VIH se dieron en hombres, nuestra información más reciente se refiere a hombres del estudio con hombres que tienen sexo con otros hombres. Esta tabla le muestra las cantidades de hombres en cada grupo y el número de infecciones por VIH. También le muestra el número de infecciones por VIH en relación a la inmunidad pre-existente al Ad5.
¿Las personas se infectaron con VIH por causa de la vacuna del estudio?
No. Es imposible infectarse con VIH por cualquiera de las vacunas que están siendo estudiadas. La vacuna empleó solo pequeñas partes del VIH, y estas partes fueron creadas en el laboratorio. Estas pequeñas partes no pueden conformar un virus del VIH completo, lo cual significa que no hay manera en que ellas puedan causar una infección. Los participantes que se infectaron con VIH en el Estudio STEP recibieron la infección de otra persona que estaba infectada con el VIH.
¿Cómo fueron determinados los resultados del ensayo clínico?
Revisamos toda la información recolectada durante el ensayo. A esto se le llama “análisis de datos”. Continuamos haciendo más análisis para explorar qué pasó. Estos análisis extra no estaban planeados originalmente como parte del ensayo. Esto significa que las respuestas que tendremos pueden ser difíciles de interpretar, toda vez que el estudio no fue diseñado para aclarar estas nuevas cuestiones.
Queremos conocer la real causa de estos resultados. Por ejemplo, podría ser que la vacuna haya hecho que algunas personas puedan infectarse más fácilmente con VIH luego, cuando se expusieran a él. Es también posible que las diferencias en la infección por VIH se deban a diferencias entre grupos de participantes en el estudio, diferencias no relacionadas con la vacuna. También podría ser que los resultados se deban a la casualidad.
¿Qué aprendimos acerca de la carga viral y Ad5?
Los niveles de carga viral nos dicen qué tanto VIH hay en la sangre de una persona infectada con este virus. En el Estudio STEP hemos analizado la carga viral de cada uno de los participantes que se infectó con VIH durante el estudio. La vacuna del estudio no tuvo ningún impacto en la carga viral de aquellos participantes que se infectaron con VIH, lo cual fue evaluado a los pocos meses de ocurridas las infecciones. Continuaremos haciendo un seguimiento a los participantes del estudio que se infectaron con VIH para ver si hay alguna diferencia en la carga viral a lo largo del tiempo entre aquellos que recibieron la vacuna y los que recibieron el placebo.
¿Qué tipo de seguimiento se está llevado a cabo con los participantes en el Estudio STEP?
Aunque se ha discontinuado la vacunación, a todos los participantes del Estudio STEP (tanto aquellos que siguen sin infección por VIH como quienes se infectaron con el virus) se les continúa solicitando que vuelvan a las sedes de los ensayos clínicos para todas las visitas programadas en el ensayo. Se les está informando acerca de si recibieron la vacuna o el placebo, y se les está diciendo también cuál es su nivel de inmunidad pre-existente para Ad5.
No sabemos si entre los participantes que recibieron la vacuna del estudio continuará habiendo un número mayor de infecciones, en comparación con quienes recibieron placebo. Será muy importante poder responder esto. Es por eso que estamos solicitando a todos los participantes, incluyendo a quienes recibieron placebo, que sigan en el estudio. La única forma en que podemos verdaderamente entender lo que está pasando con los participantes del estudio que recibieron la vacuna es comparándolos con los que recibieron el placebo. Continuaremos brindándoles consejería y pruebas regulares para VIH. Seguiremos midiendo sus respuestas inmunes en la sangre, para ver si éstas cambian a lo largo del tiempo. La frecuencia de las visitas del estudio, los procedimientos y la duración del seguimiento vienen siendo discutidos por los investigadores del estudio, el personal y los miembros de la comunidad.
¿Se informará a los participantes en el Estudio STEP y a los de otros estudios que emplean la vacuna sobre sus niveles de inmunidad pre-existente al adenovirus tipo 5 (Ad5)?
Sí. Pero estamos diciéndoles a todos los participantes en el estudio que la vacuna podría incrementar la susceptibilidad al la infección por VIH, sin importar su estatus de Ad5. Los participantes deberían hacer todo lo posible para evitar exponerse al VIH.
¿Cómo puedo obtener más información sobre el Estudio STEP y sobre cualquier análisis posterior que se realice?
Nuevos análisis de los datos de toda la población del estudio serán divulgados el 7 de Noviembre en una reunión científica especial de HVTN. Las presentaciones sobre el Estudio STEP de la reunión de HVTN se encuentran disponibles en http://www.hvtn.org/. Se encuentran en curso análisis adicionales. Compartiremos la información tan pronto se encuentre disponible.
Parte 2 - STEP 502: Información sobre los ensayos clínicos de la Vacuna MRK Ad5 gag/pol/nef
Dr. Larry Corey, Investigador Principal de HVTN.
¿Qué muestra la información del Estudio STEP anunciada en noviembre de 2007?
El Estudio STEP es uno de dos ensayos clínicos de Fase IIb de una vacuna (V520) contra el VIH en investigación de Merck & Co., Inc.'s. Los resultados mostraron que la vacuna no funcionó. No previno la infección por VIH y no redujo los niveles de virus en aquellos pacientes que se infectaron con el VIH durante el ensayo. Los resultados actuales del STEP sugieren que las personas que recibieron la vacuna podrían infectarse con VIH más fácilmente si se exponen a él. Observamos esta tendencia hacia más infecciones especialmente en el grupo de participantes que tenían inmunidad pre-existente (anticuerpos) al adenovirus tipo 5 (Ad5), un virus de la gripe (el virus Ad5 fue usado como parte de la vacuna).
Seguimos sin saber si la vacuna realmente incrementó el riesgo de infecciones por VIH, o si es que, de ser así, esto aplica para todos los participantes o solo para algunos. Tampoco sabemos cuán duradero puede ser este efecto. Sin embargo, nadie está recibiendo vacunaciones adicionales. También estamos diciéndole a todos los participantes si recibieron la vacuna o el placebo, y les estamos hablando de sus niveles de inmunidad pre-existente al Ad5. Estamos, además, brindando consejería a todos los participantes para reducir su riesgo de infección por VIH.
Las infecciones ocurrieron mayormente en hombres que tienen sexo con otros hombres. De hecho, solo una mujer se infectó con VIH durante el ensayo, y solo un hombre heterosexual. Esto significa que no sabemos de los efectos de la vacuna en mujeres o en hombres heterosexuales.
Debido a que casi todas las infecciones por VIH se dieron en hombres, nuestra información más reciente se refiere a hombres del estudio con hombres que tienen sexo con otros hombres. Esta tabla le muestra las cantidades de hombres en cada grupo y el número de infecciones por VIH. También le muestra el número de infecciones por VIH en relación a la inmunidad pre-existente al Ad5.
¿Las personas se infectaron con VIH por causa de la vacuna del estudio?
No. Es imposible infectarse con VIH por cualquiera de las vacunas que están siendo estudiadas. La vacuna empleó solo pequeñas partes del VIH, y estas partes fueron creadas en el laboratorio. Estas pequeñas partes no pueden conformar un virus del VIH completo, lo cual significa que no hay manera en que ellas puedan causar una infección. Los participantes que se infectaron con VIH en el Estudio STEP recibieron la infección de otra persona que estaba infectada con el VIH.
¿Cómo fueron determinados los resultados del ensayo clínico?
Revisamos toda la información recolectada durante el ensayo. A esto se le llama “análisis de datos”. Continuamos haciendo más análisis para explorar qué pasó. Estos análisis extra no estaban planeados originalmente como parte del ensayo. Esto significa que las respuestas que tendremos pueden ser difíciles de interpretar, toda vez que el estudio no fue diseñado para aclarar estas nuevas cuestiones.
Queremos conocer la real causa de estos resultados. Por ejemplo, podría ser que la vacuna haya hecho que algunas personas puedan infectarse más fácilmente con VIH luego, cuando se expusieran a él. Es también posible que las diferencias en la infección por VIH se deban a diferencias entre grupos de participantes en el estudio, diferencias no relacionadas con la vacuna. También podría ser que los resultados se deban a la casualidad.
¿Qué aprendimos acerca de la carga viral y Ad5?
Los niveles de carga viral nos dicen qué tanto VIH hay en la sangre de una persona infectada con este virus. En el Estudio STEP hemos analizado la carga viral de cada uno de los participantes que se infectó con VIH durante el estudio. La vacuna del estudio no tuvo ningún impacto en la carga viral de aquellos participantes que se infectaron con VIH, lo cual fue evaluado a los pocos meses de ocurridas las infecciones. Continuaremos haciendo un seguimiento a los participantes del estudio que se infectaron con VIH para ver si hay alguna diferencia en la carga viral a lo largo del tiempo entre aquellos que recibieron la vacuna y los que recibieron el placebo.
¿Qué tipo de seguimiento se está llevado a cabo con los participantes en el Estudio STEP?
Aunque se ha discontinuado la vacunación, a todos los participantes del Estudio STEP (tanto aquellos que siguen sin infección por VIH como quienes se infectaron con el virus) se les continúa solicitando que vuelvan a las sedes de los ensayos clínicos para todas las visitas programadas en el ensayo. Se les está informando acerca de si recibieron la vacuna o el placebo, y se les está diciendo también cuál es su nivel de inmunidad pre-existente para Ad5.
No sabemos si entre los participantes que recibieron la vacuna del estudio continuará habiendo un número mayor de infecciones, en comparación con quienes recibieron placebo. Será muy importante poder responder esto. Es por eso que estamos solicitando a todos los participantes, incluyendo a quienes recibieron placebo, que sigan en el estudio. La única forma en que podemos verdaderamente entender lo que está pasando con los participantes del estudio que recibieron la vacuna es comparándolos con los que recibieron el placebo. Continuaremos brindándoles consejería y pruebas regulares para VIH. Seguiremos midiendo sus respuestas inmunes en la sangre, para ver si éstas cambian a lo largo del tiempo. La frecuencia de las visitas del estudio, los procedimientos y la duración del seguimiento vienen siendo discutidos por los investigadores del estudio, el personal y los miembros de la comunidad.
¿Se informará a los participantes en el Estudio STEP y a los de otros estudios que emplean la vacuna sobre sus niveles de inmunidad pre-existente al adenovirus tipo 5 (Ad5)?
Sí. Pero estamos diciéndoles a todos los participantes en el estudio que la vacuna podría incrementar la susceptibilidad al la infección por VIH, sin importar su estatus de Ad5. Los participantes deberían hacer todo lo posible para evitar exponerse al VIH.
¿Cómo puedo obtener más información sobre el Estudio STEP y sobre cualquier análisis posterior que se realice?
Nuevos análisis de los datos de toda la población del estudio serán divulgados el 7 de Noviembre en una reunión científica especial de HVTN. Las presentaciones sobre el Estudio STEP de la reunión de HVTN se encuentran disponibles en http://www.hvtn.org/. Se encuentran en curso análisis adicionales. Compartiremos la información tan pronto se encuentre disponible.
Parte 2 - STEP 502: Información sobre los ensayos clínicos de la Vacuna MRK Ad5 gag/pol/nef
lunes, 7 de enero de 2008
Estamos listos para PrEP?
Por David Evans
El potencial éxito de un gran ensayo de profilaxis pre-exposición (PrEP) está llevando a los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, en su sigla en inglés) a iniciar preparativos desde ahora, según oficiales asistentes a la pasada Conferencia Nacional de Prevención del VIH, 2007, llevada a cabo en Atlanta.
Los ensayos clínicos de PrEP en curso están estudiando el uso de medicamentos antirretrovirales -ya sea Viread (tenofovir) o una combinación de Viread y Emtriva (emtricitabina)— en personas VIH negativas en alto riesgo de infectarse con el VIH, para determinar si estas drogas son seguras y efectivas en la prevención de nuevas infecciones por VIH.
El primer análisis provisional de uno de estos grandes estudios será dado a conocer en 2008. Si estos datos preliminares indican que PrEP es efectivo, se espera que se incremente significativamente el interés entre los proveedores de salud en estos agentes como tratamientos preventivos, donde se encuentren disponibles.
En un esfuerzo de preparación ante este potencial creciente interés, el Dr. Dawn Smith, de los CDC, condujo un panel de discusión para evaluar los posibles retos en la implementación de PrEP en los Estados Unidos. Smith señaló que los CDC vienen iniciando preparativos tempranos, a pesar de que no se sabe aún con certeza si PrEP funcionará, debido a que el planeamiento anticipado ya ayudó antes a extender otra exitosa estrategia de prevención, como el uso de Retrovir (zidovudina) para ayudar a prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.
Si PrEP tiene éxito, algunas de las más importantes preguntas no respondidas aún incluyen la consideración de a qué poblaciones se debería ofrecer PrEP, dónde y cómo se realizará la distribución, cómo se deberá usar, y quién asumirá los costos. Los panelistas se cuestionaron también sobre la posibilidad de aceptación y uso de PrEP en una variedad de comunidades en alto riesgo, incluyendo usuarios de drogas inyectables, hombres gay y bisexuales negros, y mujeres negras heterosexuales cuyas parejas se encuentran en alto riesgo de infectarse con el VIH.
El panelista Don Des Jarlais, del Hospital Beth Israel de Nueva York, sugiere que, en el caso de los usuarios de drogas inyectables, los lugares de distribución ideales serían los centros de tratamiento para drogas, los programas de mantenimiento de metadona y los lugares de intercambio de jeringas. El inconveniente de este enfoque, sin embargo, es que los usuarios de drogas inyectables en más alto riesgo de infección no suelen frecuentar este tipo de servicios. La adherencia apropiada a un medicamento que debe ser tomado diariamente es también un asunto que debe ser tomado en cuenta con esta población.
Refiriéndose a las mujeres heterosexuales, Dázon Dixon-Diallo subrayó las altas tasas de embarazo entre mujeres jóvenes de color, a pesar de su relativamente fácil acceso a la anticoncepción. Dixon-Diallo, una panelista de SisterLove en Atlanta, señaló que hay factores psicológicos y sociológicos que llevan a muchas mujeres jóvenes a no usar píldoras anticonceptivas y condones, como una prueba de confianza en sus parejas sexuales y de fidelidad hacia la relación, a veces incluso frente a evidencia de que las cosas no son así realmente. Ella siente que estos factores representarían una barrera significativa cuando haya que implementar PrEP con esta población.
En comunidades de jóvenes gay y bisexuales de color, en las que los niveles de VIH se asemejan a los del Africa Sub-Sahariana, una barrera podría ser su desconexión y desconfianza respecto a los tradicionales sistemas y proveedores de salud. De acuerdo con el panelista Ron Simmons (de Us Helping Us, Washington, DC), las drogas antirretrovirales, incluyendo Retrovir (zidovudina) en particular, tienen una mala reputación en buena parte de la comunidad afroamericana. Los panelistas estuvieron preocupados por el hecho de que estos factores pudieran limitar la respuesta a la iniciativa PreP entre los hombres jóvenes de color.
Casi todos los panelistas plantearon el tema de la voluntad de la comunidad médica para prescribir PrEP, y el de la voluntad del público para pagar por él. Además, interesó también el hecho de que el sexo y el uso de drogas ilícitas son los principales modos de transmisión del VIH en los Estados Unidos.
El Dr. Wayne Duffus, del Departamento de Salud de Carolina del Sur, buscó abordar la primera cuestión. Él ha encuestado a 238 proveedores de atnción de salud, principalmente de clínicas de ITS y establecimientos de salud pública de Carolina del Sur, sobre su conocimiento de PrEP y su posible disposición para prescribirlo, si se confirmara su efectividad. Aunque un 52% había oído acerca de PrEP, solo un 8% tenía algún conocimiento de los ensayos clínicos que se vienen realizando actualmente. Cuando se les preguntó si prescribirían PrEP si se hallara que es una estrategia efectiva, el 28% dijo que sí, el 18% que no, y alrededor del 50% manifestó no estar seguro. Cuando se les preguntó si sentían que PrEP podría causar que la gente deje de lado las prácticas tradicionales de sexo seguro, como los condones, el 72% señaló que sí.
Al tratar el tema de quién pagaría por PrEP, no surgieron respuestas obvias. De acuerdo con Smith, los programas Ryan White -los cuales cubren actualmente tanto la atención de salud como los medicamentos para las personas con VIH que no pueden obtenerlos de otra forma- tienen normas estrictas que señalan que sus fondos pueden ser usados solo con personas VIH positivas. Hasta el momento, es aún poco claro si las compañías aseguradoras o sistemas públicos como Medicaid cubrirán los costos de PrEP. Para el panel, resultó obvio que hay una serie de áreas que demandarán atención si se demuestra la efectividad de PrEP. No hay respuestas fáciles, pero la preparación anticipada, como lo sugieren los CDC, será muy importante para poder llevar PrEP a la gente que más lo necesita.
Traducido de POZ News, Dec. 2007 (C. Nureña).
El potencial éxito de un gran ensayo de profilaxis pre-exposición (PrEP) está llevando a los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, en su sigla en inglés) a iniciar preparativos desde ahora, según oficiales asistentes a la pasada Conferencia Nacional de Prevención del VIH, 2007, llevada a cabo en Atlanta.Los ensayos clínicos de PrEP en curso están estudiando el uso de medicamentos antirretrovirales -ya sea Viread (tenofovir) o una combinación de Viread y Emtriva (emtricitabina)— en personas VIH negativas en alto riesgo de infectarse con el VIH, para determinar si estas drogas son seguras y efectivas en la prevención de nuevas infecciones por VIH.
El primer análisis provisional de uno de estos grandes estudios será dado a conocer en 2008. Si estos datos preliminares indican que PrEP es efectivo, se espera que se incremente significativamente el interés entre los proveedores de salud en estos agentes como tratamientos preventivos, donde se encuentren disponibles.
En un esfuerzo de preparación ante este potencial creciente interés, el Dr. Dawn Smith, de los CDC, condujo un panel de discusión para evaluar los posibles retos en la implementación de PrEP en los Estados Unidos. Smith señaló que los CDC vienen iniciando preparativos tempranos, a pesar de que no se sabe aún con certeza si PrEP funcionará, debido a que el planeamiento anticipado ya ayudó antes a extender otra exitosa estrategia de prevención, como el uso de Retrovir (zidovudina) para ayudar a prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.
Si PrEP tiene éxito, algunas de las más importantes preguntas no respondidas aún incluyen la consideración de a qué poblaciones se debería ofrecer PrEP, dónde y cómo se realizará la distribución, cómo se deberá usar, y quién asumirá los costos. Los panelistas se cuestionaron también sobre la posibilidad de aceptación y uso de PrEP en una variedad de comunidades en alto riesgo, incluyendo usuarios de drogas inyectables, hombres gay y bisexuales negros, y mujeres negras heterosexuales cuyas parejas se encuentran en alto riesgo de infectarse con el VIH.
El panelista Don Des Jarlais, del Hospital Beth Israel de Nueva York, sugiere que, en el caso de los usuarios de drogas inyectables, los lugares de distribución ideales serían los centros de tratamiento para drogas, los programas de mantenimiento de metadona y los lugares de intercambio de jeringas. El inconveniente de este enfoque, sin embargo, es que los usuarios de drogas inyectables en más alto riesgo de infección no suelen frecuentar este tipo de servicios. La adherencia apropiada a un medicamento que debe ser tomado diariamente es también un asunto que debe ser tomado en cuenta con esta población.
Refiriéndose a las mujeres heterosexuales, Dázon Dixon-Diallo subrayó las altas tasas de embarazo entre mujeres jóvenes de color, a pesar de su relativamente fácil acceso a la anticoncepción. Dixon-Diallo, una panelista de SisterLove en Atlanta, señaló que hay factores psicológicos y sociológicos que llevan a muchas mujeres jóvenes a no usar píldoras anticonceptivas y condones, como una prueba de confianza en sus parejas sexuales y de fidelidad hacia la relación, a veces incluso frente a evidencia de que las cosas no son así realmente. Ella siente que estos factores representarían una barrera significativa cuando haya que implementar PrEP con esta población.
En comunidades de jóvenes gay y bisexuales de color, en las que los niveles de VIH se asemejan a los del Africa Sub-Sahariana, una barrera podría ser su desconexión y desconfianza respecto a los tradicionales sistemas y proveedores de salud. De acuerdo con el panelista Ron Simmons (de Us Helping Us, Washington, DC), las drogas antirretrovirales, incluyendo Retrovir (zidovudina) en particular, tienen una mala reputación en buena parte de la comunidad afroamericana. Los panelistas estuvieron preocupados por el hecho de que estos factores pudieran limitar la respuesta a la iniciativa PreP entre los hombres jóvenes de color.
Casi todos los panelistas plantearon el tema de la voluntad de la comunidad médica para prescribir PrEP, y el de la voluntad del público para pagar por él. Además, interesó también el hecho de que el sexo y el uso de drogas ilícitas son los principales modos de transmisión del VIH en los Estados Unidos.
El Dr. Wayne Duffus, del Departamento de Salud de Carolina del Sur, buscó abordar la primera cuestión. Él ha encuestado a 238 proveedores de atnción de salud, principalmente de clínicas de ITS y establecimientos de salud pública de Carolina del Sur, sobre su conocimiento de PrEP y su posible disposición para prescribirlo, si se confirmara su efectividad. Aunque un 52% había oído acerca de PrEP, solo un 8% tenía algún conocimiento de los ensayos clínicos que se vienen realizando actualmente. Cuando se les preguntó si prescribirían PrEP si se hallara que es una estrategia efectiva, el 28% dijo que sí, el 18% que no, y alrededor del 50% manifestó no estar seguro. Cuando se les preguntó si sentían que PrEP podría causar que la gente deje de lado las prácticas tradicionales de sexo seguro, como los condones, el 72% señaló que sí.
Al tratar el tema de quién pagaría por PrEP, no surgieron respuestas obvias. De acuerdo con Smith, los programas Ryan White -los cuales cubren actualmente tanto la atención de salud como los medicamentos para las personas con VIH que no pueden obtenerlos de otra forma- tienen normas estrictas que señalan que sus fondos pueden ser usados solo con personas VIH positivas. Hasta el momento, es aún poco claro si las compañías aseguradoras o sistemas públicos como Medicaid cubrirán los costos de PrEP. Para el panel, resultó obvio que hay una serie de áreas que demandarán atención si se demuestra la efectividad de PrEP. No hay respuestas fáciles, pero la preparación anticipada, como lo sugieren los CDC, será muy importante para poder llevar PrEP a la gente que más lo necesita.
Traducido de POZ News, Dec. 2007 (C. Nureña).
Smith D, Des Jarlais D, Dixon-Diallo D, et al. Prevention with Negatives: If PrEP Works, How Could It Be Implemented in the U.S.? [Abstract C16-1] 2007 National HIV Prevention Conference, Atlanta, 2007.
viernes, 21 de diciembre de 2007
REVISIÓN DE PUBLICACIONES
Revisión
HIV-associated dyslipidaemia: pathogenesis and treatment
[Dislipidemia asociada a VIH: patogénesis y tratamiento]
Jisun Oh, Robert A Hegele.
Lancet Infect Dis 2007; 7(12): 787-796.
[Disponible en Impacta]
_______
Libro
La nueva edición de Salud en las Américas, 2007
www.paho.org/hia
2007, 900 pp. (2 vol.), ISBN 92 75 31622 8.
Las condiciones de la salud pública evolucionan y están determinadas por el complejo contexto de circunstancias sociales, políticas, económicas, demográficas y epidemiológicas. Por ello, esta publicación incluye -tanto en el volumen regional como en el de países- un análisis del contexto general de esos determinantes de la salud. Además, mira el estado de salud de la Región y de los países a través de la perspectiva de grupos específicos de población (según edad, etnicidad, género) y también a través de condiciones de salud específicas (enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas, desastres y otras condiciones). Finalmente, la publicación da cuenta del sector salud a estas condiciones — políticas y legislación de salud, sistemas y servicios de salud, recursos humanos, enfoques científicos y tecnológicos a la solución de los problemas de salud y la cooperación internacional —.
_______
Libro
Positive prevention: HIV prevention with people living with HIVA guide for NGOs and service providers
[Prevención positiva: prevención del VIH con personas que viven con VIH: una guía para ONGs y proveedores de servicios]
International HIV/AIDS Alliance, 2007. 36 p.
http://www.aidsalliance.org:80/custom_asp/publications/view.asp?publication_id=90
HIV-associated dyslipidaemia: pathogenesis and treatment
[Dislipidemia asociada a VIH: patogénesis y tratamiento]
Jisun Oh, Robert A Hegele.
Lancet Infect Dis 2007; 7(12): 787-796.
[Disponible en Impacta]
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Libro
La nueva edición de Salud en las Américas, 2007
www.paho.org/hia
2007, 900 pp. (2 vol.), ISBN 92 75 31622 8.
Las condiciones de la salud pública evolucionan y están determinadas por el complejo contexto de circunstancias sociales, políticas, económicas, demográficas y epidemiológicas. Por ello, esta publicación incluye -tanto en el volumen regional como en el de países- un análisis del contexto general de esos determinantes de la salud. Además, mira el estado de salud de la Región y de los países a través de la perspectiva de grupos específicos de población (según edad, etnicidad, género) y también a través de condiciones de salud específicas (enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas, desastres y otras condiciones). Finalmente, la publicación da cuenta del sector salud a estas condiciones — políticas y legislación de salud, sistemas y servicios de salud, recursos humanos, enfoques científicos y tecnológicos a la solución de los problemas de salud y la cooperación internacional —.
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Libro
Positive prevention: HIV prevention with people living with HIVA guide for NGOs and service providers
[Prevención positiva: prevención del VIH con personas que viven con VIH: una guía para ONGs y proveedores de servicios]
International HIV/AIDS Alliance, 2007. 36 p.
http://www.aidsalliance.org:80/custom_asp/publications/view.asp?publication_id=90
martes, 11 de diciembre de 2007
Elaboran estrategia latinoamericana para farmacoresistencia del VIH
En colaboración con el Ministerio de Salud del Brasil y el Organismo de Salud Pública de Canadá, la OPS realizó un taller sobre evaluación y prevención de la farmaco-resistencia del VIH en América Latina con la participación de 50 participantes provenientes de 16 países en Río de Janeiro, en noviembre 2007.
El taller sirvió para desarrollar una estrategia Latinoamericana que permita a los países evaluar y prevenir la farmacoresistencia del VIH (FRVIH) de acuerdo a la norma mundial de la OPS/OMS.
Al final del taller cada país tenía preparado el borrador del “Plan de Acción 2008-2012” para la evaluación y prevención de FRHIV, y el acuerdo para el establecimiento de un Comité Nacional de Expertos que finalizarían e implementarían este Plan de Acción en los países. El borrador de plan fue desarrollado de acuerdo a la situación epidemiológica de cada país, en base al enfoque de salud publica de la OPS/OMS, y a los tres elementos que integran la evaluación y prevención de la FRVIH como son: los indicadores de alerta temprana, el monitoreo de la resistencia en sitios de tratamiento antirretroviral y la encuesta de personas que están nuevamente infectadas por el VIH.
Boletin OPS VIH No. 16 (oct-dic. 2007).
El taller sirvió para desarrollar una estrategia Latinoamericana que permita a los países evaluar y prevenir la farmacoresistencia del VIH (FRVIH) de acuerdo a la norma mundial de la OPS/OMS.
Al final del taller cada país tenía preparado el borrador del “Plan de Acción 2008-2012” para la evaluación y prevención de FRHIV, y el acuerdo para el establecimiento de un Comité Nacional de Expertos que finalizarían e implementarían este Plan de Acción en los países. El borrador de plan fue desarrollado de acuerdo a la situación epidemiológica de cada país, en base al enfoque de salud publica de la OPS/OMS, y a los tres elementos que integran la evaluación y prevención de la FRVIH como son: los indicadores de alerta temprana, el monitoreo de la resistencia en sitios de tratamiento antirretroviral y la encuesta de personas que están nuevamente infectadas por el VIH.
Boletin OPS VIH No. 16 (oct-dic. 2007).
RECURSOS SELECCIONADOS
Disponible la Biblioteca Web de la Conferencia Nacional de Prevención del VIH 2007 (EEUU)
La Biblioteca Web de la Conferencia incluye versiones en formato pdf de las rondas de discusiçon y presentaciones en sesiones. Este constituye un buen recurso para quienes desean mantenerse al tanto de las mças recientes innovaciones y experiencias en prevención y en investigación sobre prevención del VIH y otras ITS.
http://www.cdcnpin-ta.org/
Las direcciones futuras de la circuncisión en la prevención del VIH
El Centro para la Identificación, Prevención y Servicios de Tratamiento del VIH (CHIPTS) ha publicado las presentaciones de una conferencia sobre circuncisión en la prevención del VIH, realizada recientemente en Los Angeles, EEUU.
http://chipts.ucla.edu:80/
La Biblioteca Web de la Conferencia incluye versiones en formato pdf de las rondas de discusiçon y presentaciones en sesiones. Este constituye un buen recurso para quienes desean mantenerse al tanto de las mças recientes innovaciones y experiencias en prevención y en investigación sobre prevención del VIH y otras ITS.
http://www.cdcnpin-ta.org/
Las direcciones futuras de la circuncisión en la prevención del VIH
El Centro para la Identificación, Prevención y Servicios de Tratamiento del VIH (CHIPTS) ha publicado las presentaciones de una conferencia sobre circuncisión en la prevención del VIH, realizada recientemente en Los Angeles, EEUU.
http://chipts.ucla.edu:80/
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